引入面部的抗衰老针，原材料竟源自死人的皮肤？
这一幕已经韩医疗美容圈真正开演。最近，韩生物制药公司L&C BIO一款名为Elravie Re2O（以下称Re2O）的肌肤填充料受到许多爱美者青睐。Re2O即“return to your 20s”（回归20岁）的简称，由过世捐赠者的肌肉组织做成。本产品于2024年11月在首尔发售，现阶段在首尔、日本(专题讲座)、新加坡等国市场销售，宣称能够帮助爱美者淡化皱纹，缩紧皮肤毛孔，并为他们本身细胞的再生打下基础。
做为L&C BIO的主打产品，Re2O为公司发展带来了巨大盈利。据媒体报道，L&C BIO上年年销量为855万美元，较去年同期提高约18.5％。但是，Re2O自面世以来便备受争议，一度被称之为“尸皮针”。虽然L&C BIO注重对此Re2O从产品研发、制造到分销商的每一个步骤开展严格要求，但许多业内人士看来，本产品仍安全隐患问题和伦理道德风险性。

图/华盖创意
“营销推广比科学合理认证幅度大”
在今年的8月，住在广东省的符娜赴韩甄美，在首尔皮肤科专家的推荐下注射了Re2O。“韩国以前我并没有接触过这个产品，医师认为它可以给皮肤深层注入营养成分，就耗费75万韩元（折合rmb3750元）打一次。”符娜告知《中国新闻周刊》，注入完Re2O后，最突出的感受就是脸部污渍更易清洁，化了妆妆面也更服帖。
冯荨各自在去年9月和今年7月在首尔医疗美容机构注入了两次Re2O。每一次注入完一周后，她脸部皮肤便会细致很多，皮肤颜色便不再暗黄。“打别的水光针效果保持时间短。使用了Re2O后，肌肤状态稳定下来很多。”
Re2O的生产流程是对于过世捐赠者的肌肉组织开展脱细胞解决，即清除细胞成分和遗传信息，剩下一个由胶原、原蛋白等构成“提纯架构”，这被称为胞外基质（ECM）。胞外基质经过处理后配制成用以注射的微小颗粒，可以为爱美者自已的表皮细胞给予粘附生长构造。
“那么解决原因在于，假如直接用捐赠者的一体化肌肤，其皮肤内的体细胞也会导致爱美者发生身体免疫排斥反应。”上海浦东新区公利医院整形美容外科带头人薛珂表明。中国整形美容协会整形美容与复建分会委员陈犹白觉得，对比单一的胶原蛋白填充剂，这类脱细胞后得到的胞外基质与人体皮肤组织有机化学成分相仿，注射后能更好的兼容。
事实上，Re2O的生产方式并不新鲜。陈犹白告知《中国新闻周刊》，十多年前，医疗美容领域内的脱细胞技术性便已十分成熟。“不论是真皮层、人体脂肪或是毛细血管，都能用相似的脱细胞方法处理。但医学上90％用的是小动物原材料。”
有关Re2O改善肤质情况的基本原理，陈犹白表明，身体皮肤内的胶原蛋白含量会随年龄增长逐渐降低，Re2O可以通过填补胞外基质，立即填补胶原蛋白的流失。此外，胞外基质当做生长发育支撑架，能够吸引皮肤内的干细胞美容粘附基上，使干细胞分化成能代谢胶原蛋白纤维细胞，由此形成不断延缓衰老的良性循环。
但目前，Re2O的临床证据仍不足。据美《迈阿密先驱报》报导，Re2O的初期研究发现，采用本产品后，爱美者能得到更光滑的皮肤。但问题在于，该研究只持续了20周，样版规模不大，且参加者全是开发设计该产品科研人员。美国美容导师本·泰勤-理查德森评论称，Re2O的初期研究结果显示出肌肤护理发展潜力，但该产品营销推广比科学合理检验的幅度更高。
“过世捐赠者的肌肉组织归属于‘同种异体皮’，将‘同种异体皮’用来制作注射除皱剂，这一块的临床试验数据相对缺乏。注入结束后，起码要通过5—10年长期观察和随诊来验证其预期效果。”薛珂表明。
安全方面，陈犹白强调，现阶段的脱细胞技术性还难以实现百分之百清除体细胞。“假如胞外基质中残余了一些细胞成分，体细胞可能带上捐赠者的基因片段。万一捐赠者身患遗传疾病，会让爱美者身心健康导致风险性。”此外，在他看来，因为胞外基质包括复合型成分，相对于单一组分的填充料，一旦出现问题难以逐一排查追溯。
肌肉组织的供者性格差异也成了讨论的焦点。据韩媒报道，韩新沙本杰明门诊所顶尖皮肤科专家卢成敏（Seongmin Noh）觉得，虽然生产工艺流程最后的颗粒处理后的能在一定程度上维持Re2O商品标准化，但分子水平上，与供者年纪有关的胶原、原蛋白质量差异可能会持续存有。
韩狎鸥亭甲骨文字门诊所皮肤科专家朴智英（Jeyoung Park）公布分享Re2O生产商提供的信息：在30—70岁供者样本中，胶原、原蛋白的体力劳动成分没显示出应用统计学里的显著性差异。他指出，Re2O的每一个批号和每个注射针都要进行质量管理。
监管标准比较宽松
Re2O并不是唯一从过世捐赠者人体中获取主要成份的医美产品。小编搜索发觉，国外一款名为AlloClae的商品，根据对过世捐赠者的脂肪细胞进行清洁、解决，做成臀部塑形等用途注射除皱剂。“医学上人体脂肪供货相对充足，爱美者通常可以依靠自身吸脂开展自体脂肪填充。比较之下，肌肉组织比较稀有，那也是Re2O遭受人们关注的原因之一。”薛珂表明。
临床医学方面，“自体皮”的使用并不少见，但主要用于治疗大面积烧伤病人。“病人烧伤后，并没有肌肤遮盖的情形下血液会流失，最后可能会因血液失调送命。我们通常会对猪肉皮、牛皮革等‘不一样的皮’开展脱细胞解决，再植入到病人创口。相对于小动物由来原材料，‘同种异体皮’被人体免疫系统识别为外界异物的概率变低。”薛珂说。
“死者捐献的肌肉组织归属于十分珍贵的医疗条件，应优先用以严肃认真诊疗。”同济大学附属同济医院整形外科主任医生崔红霞表明。现阶段，有关是不是应先过世捐赠者的肌肉组织用以医疗美容主要用途，也存在诸多异议。
据韩媒报道，L&C BIO表明，Re2O的原料从美国品牌，仅使用通过本地捐助程序流程允许，进一步明确区别护肤品用途肌肉组织资金投入合理合法生产制造。“我们接受韩食品卫生安全部本年度核查，严格遵守管理模式。”即便如此，越来越多的人号召韩监管部门需要对源于人体细胞的医疗美容用具制订更清晰的质量管理标准。
根据韩《药事法》，引入皮肤真皮的产品被归为药品、医疗机械或人体细胞。韩国媒体评论称，虽然Re2O应用与其它肌肤增效剂相似的注入程序流程，但是其应用过世捐赠者的肌肉组织作为原材料，因而可用“人体细胞”的法律框架。这也使得他在并没有进行单独临床试验的前提下进入销售市场。
据《韩国时报》报导，韩国首尔尹阳律师事务所的侓师权东柱（Kwon Dong-ju）表明，医疗机械在取得市场准入制度前应经过多年项目投资和验证，一些人体细胞商品相对应的监管标准则比较宽松。L&C BIO方面则觉得，人体细胞并不是处在监管盲区，而是按照不同于药品和医疗器械的体系进行管理方法。
陈犹白觉得，L&C BIO除开获得遗体捐献者家人的知情同意外，也要就成分，对爱美者进行深入告之。符娜告知《中国新闻周刊》，自己是个在注射完Re2O后，才通过社交媒体了解到了原料。“原料从哪儿取呢？如果提前了解原料来自死者，我绝对不会打得。”符娜说。
据韩媒报道，在今年的4月，Re2O的第一次顾问委员会大会韩国首尔举办，标志着Re2O的用药指南制订迈出了第一步。大会包含制取计划方案、注入手册、对特定各部位适应症的匹配医治、病发症防范和管理方法四部分，相关成果将于今年10月举办大型论坛上发布。虽然Re2O尚未获得美国食品和药物管理局药品管理局 （FDA） 准许，但目前，纽约市(专题讲座)的一些医疗美容机构已经向爱美者给予了这一商品。
Re2O以后会进入中国吗？“Re2O在原料来源方面，遭遇风俗习惯意识、道德伦理等实际考验；产品安全性与实效性，也要更充分的临床证据支撑点。根据国家药监局医疗器械监管政策法规，商品要遵循相关规范进行临床研究，才可能批准进入中国。”崔红霞表明。陈犹白觉得，Re2O不可被过度神格化，爱美者应客观看待。
（应受访人规定，原文中符娜、冯荨为笔名）